【CTR20211774】利伐沙班片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211774

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；（2）用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；（3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险

试验通俗题目

利伐沙班片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥，规格：20mg；Bayer Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥）在健康成年受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.能够按照试验方案要求完成研究；5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性凝血障碍、筛选前3个月内颅内出血等）者；7.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；8.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；9.筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；11.筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；13.药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；14.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；15.给药前14天内服用了任何处方药者；16.给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；17.给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.采血困难或有晕针晕血史者；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；21.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；22.因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址