CTR20232240
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2023-07-31
/
（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 （2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） （3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
利伐沙班片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
136200
研究健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（吉林省博大制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；Bayer AG，规格：15mg）的体内药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-08-08
2023-10-16
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
2.已知或疑似对利伐沙班类药物（包含利伐沙班片辅料成分）或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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