CTR20210353
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2021-02-26
/
1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治 疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 （血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） 3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和 体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循 环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。
利伐沙班片生物等效性试验
一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价利伐沙班片与拜瑞妥®在中国健康成年受试者中的生物等效性
236800
主要目的： 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的拜瑞妥®（参比制剂，R，通用名：利伐沙班片，10mg/片）对比，在健康受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（利伐沙班片，T）和参比制剂（拜瑞妥®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2021-05-16
2021-08-28
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有凝血功能障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）；
2.有出血风险增加的受试者（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）；
3.有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；
请登录查看东莞市人民医院
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