CTR20241973
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2024-06-03
/
1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险；2) 治疗深静脉血栓；3) 治疗肺栓塞；4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险；5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防；6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出血高风险的急性病患者中预防静脉血栓栓塞；7) 降低慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者发生重大心血管事件的风险。
利伐沙班片（20 mg）人体生物等效性研究
评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）与参比制剂Xarelto®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
321000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（Xarelto®，规格：20 mg，Janssen Pharmaceuticals Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）和参比制剂利伐沙班片（Xarelto®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2024-06-30
2024-08-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450000
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