CTR20241926
已完成
布南色林片
化学药
布南色林片
2024-05-29
/
精神分裂症
布南色林片（4mg）人体生物等效性研究
浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的布南色林片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd的布南色林片（规格：4 mg，商品名：洛珊®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
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浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的布南色林片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd的布南色林片（规格：4 mg，商品名：洛珊®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-06-29
2024-08-27
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经研究者判定有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道（如麻痹性肠梗阻、溃疡或活动性胃肠道出血）、皮肤（皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统（如糖尿病或血糖升高、月经异常、射精障碍等）、心脑血管系统（如体位性低血压、血压升高、心电图异常、心律失常、心悸等）、神经系统（如帕金森综合征）、代谢系统、血液系统、呼吸系统(肺栓塞)、泌尿系统（如排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史（如癫痫、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）、药物滥用史、药物依赖史者；
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