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【CTR20211574】布南色林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211574

试验状态

主动终止（临床试验方案调整）

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片人体生物等效性试验

试验专业题目

布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：洛珊®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对布南色林或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；

2.既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.筛选前1个月内排便不规律或恶心呕吐者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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