CTR20221635
已完成
布南色林片
化学药
布南色林片
2022-07-11
/
精神分裂症
布南色林片（4mg）生物等效性试验
布南色林片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
230000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd为持证商的布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的受试制剂布南色林片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布南色林片（规格：4mg）和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2022-07-16
2022-08-08
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18～60周岁（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；
2.癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者；
3.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者；
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232007
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一致性评价
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