CTR20264297
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2026-11-11
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精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS）
一项评估XEP527在稳定期精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多次给药剂量递增研究
一项评估XEP527在稳定期精神分裂症患者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增研究
100022
本研究的目的是评估稳定期精神分裂症患者经4周XEP527治疗后的安全性和耐受性，尤其对疾病状态的影响及XEP527与标准治疗的相容性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国际多中心试验
国内: 6 ； 国际: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在参加研究之前必须获得已签署的知情同意书；2.筛选时年龄为18 - 65岁（含）的受试者；3.受试者同意从第-1天开始住院，住院时间至少为随机分组后28天；4.在筛选时，经基于《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）标准的全面精神病学评估确定受试者主要诊断为精神分裂症，并经精神分裂症和精神病性障碍研究用简明国际神经精神访谈（MINI）7.0.2版确认。；5.在筛选和基线时，受试者符合以下PANSS要求：PANSS总分 ≤ 110，条目P1 - P7评分 ≤ 4（中度），G9评分 ≤ 4（中度）；6.受试者在随机化前至少12周内接受单一抗精神病药物（典型和/或非典型）稳定剂量治疗。受试者必须同意在研究期间维持抗精神病药物标准治疗；7.接受抗精神病药物以外的精神药物治疗的受试者需要在随机化前至少12周内接受稳定剂量的这些药物治疗；
请登录查看1.受试者在随机化前3个月内出现精神分裂症恶化，且有记录表明症状恶化和/或住院治疗（在此期间因社会管理和/或日间医院项目而住院治疗除外）；2.受试者在随机化前3个月内出现精神分裂症恶化，且有记录表明症状恶化和/或住院治疗（在此期间因社会管理和/或日间医院项目而住院治疗除外）；3.受试者符合DSM-5的其他精神病性障碍标准；4.在筛选前1年内，受试者有物质或酒精使用障碍史（尼古丁或咖啡因除外），或根据尿药物筛查或酒精检测确定存在当前滥用行为；5.C-SSRS“自杀想法”部分的条目4或条目5得分为“是”，且该想法发生在过去6个月内，或者“自杀行为”部分的任何条目得分为“是”，（不包括“非自杀性自我伤害行为”，该条目也包括在“自杀行为”部分中），且该行为发生在过去2年内。；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院
100088;100088
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