【CTR20253260】右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253260

试验状态

已完成

药物名称

右美沙芬安非他酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

右美沙芬安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

18 ~ 65周岁符合DSM-5诊断标准的抑郁症患者

试验通俗题目

右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价右美沙芬安非他酮缓释片治疗抑郁症的有效性次要目的：评价右美沙芬安非他酮缓释片治疗抑郁症的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 344 ；

实际入组人数

国内: 352 ；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

2026-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 65周岁（包括端值）的男性和女性门诊患者；

排除标准

1.当前诊断为器质性精神障碍（如因甲状腺功能减退导致的抑郁）或精神活性物质/非成瘾性物质等所致继发性抑郁；

2.当前或既往有任何类型的躁狂、轻躁狂或混合发作或双相情感障碍；精神分裂症、情感分裂性精神障碍或其他精神障碍;；3.筛选前2年内有惊恐障碍，伴或不伴广场恐惧、强迫症、贪食症或神经性厌食症、创伤后应激障碍的诊断;；4.当前有任何持续性的认知障碍，如阿尔茨海默症、帕金森、血管性痴呆等的诊断；

5.当前或筛选前6个月内有任何其他的焦虑症的诊断（临床关注的第一诊断而 MDD 为临床关注的第二诊断）;；6.难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上不同作用机制的抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量)、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效;；7.基线期的MADRS评分较筛选期降低≥25%;；8.边缘型人格障碍，或反社会型人格障碍，或其他类型的人格障碍（经研究者判定其严重程度足以妨碍参与本试验）;；9.酒精成瘾/药物成瘾（尼古丁或咖啡因除外）;；10.当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088;100088

联系人通讯地址