【CTR20212976】氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212976

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

假性延髓病；假性延髓病常继发于各种原本不相关的神经系统疾病，主要表现为不由自主地、突然地、频繁地强哭强笑发作。

试验通俗题目

氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊 20mg/10mg 随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次分别口服受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（规格：20mg/10mg）与参比制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（商品名：Nuedxta®，规格：20mg/10mg），考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为正式试验的样本量计算提供依据。次要目的：观察受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊和参比制剂Nuedxta®在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。；4.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义或临床发现有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义，或有心衰病史或有传导阻滞病史者；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱