【ChiCTR2600129180】非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后运动功能障碍

试验通俗题目

非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验

试验专业题目

非侵入经颅时域干涉靶向刺激治疗卒中运动功能障碍的前瞻性多中心随机三盲三臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确非侵入经颅时域干涉刺激丘脑腹中间核（VIM）改善卒中后运动障碍患者运动功能的临床疗效，评估其有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于研究团队的中国科学技术大学团队采用中心分层区组随机化结合最小化法产生：以研究中心为分层因素，各中心内部执行区组大小随机为3或6的区组随机化，按1∶1∶1分配至三组；同时动态平衡卒中至入组时间及基线FM-UE评分两项协变量（80%概率分配至失衡最小组别，20%随机分配）。随机化结果由系统自动生成并保存，研究人员无法获取分组信息。

盲法

本研究采用三盲设计，对受试者、研究实施人员及数据分析人员均实施设盲。受试者通过中心随机化系统获取唯一激活码，该激活码触发设备内置的预设刺激脚本（tTIS-VIM、tTIS-M1或Sham），且所有三组佩戴相同外观的电极帽并产生相似的轻微皮肤刺痛感或麻刺感，使受试者无法根据主观感受区分分组。研究实施人员的盲法通过设备自动封装、操作界面伪装及流程分离三重机制实现：操作界面统一显示为相同的参数数值，操作人员无法查看或修改具体刺激方案；电极放置由掌握分组信息的非盲临床协调员独立完成，操作人员仅负责将已贴好的电极连接至设备，无法接触电极排布计算报告。统计分析采用编码后的分组信息进行，随机化编码对应表由独立非盲数据管理员保存，直至数据库锁定及主要分析完成后方可揭盲。此外，康复治疗师与疗效评估人员相互独立，评估在独立区域完成，确保盲态评估的客观性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

498

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

2027-03-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，<=75周岁，性别不限； 2. 首次发病，经影像学确诊为基底节区卒中； 3. 发病时间>=6个月，<=2年； 4. Fugl-Meyer上肢评分<=47分； 5. 患者或其直系亲属能够并愿意签署知情同意书。 1. 年龄>=18周岁，<=75周岁，性别不限；2. 首次发病，经影像学确诊为基底节区卒中；3. 发病时间>=6个月，<=2年；4. Fugl-Meyer上肢评分<=47分；5. 患者或其直系亲属能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重心、肺、肝、肾功能不全； 2. 继发其他疾病引起的肢体功能障碍，如关节挛缩； 3. tTIS治疗或核磁检查禁忌症（如颅内有金属物、大面积颅骨缺损、心脏起搏器等，但脑室分流管不影响纳入）； 4. 近期癫痫大发作； 5. 依从性差，无法配合评估及治疗； 6. 正在参加其他临床研究，或入组前3个月内曾参加过其他临床研究； 7. 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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