【ChiCTR2500112259】甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

甲基苯丙胺使用障碍

试验通俗题目

甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测

试验专业题目

甲基苯丙胺成瘾患者渴求评估与血液标志物检测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

精麻药品等物质滥用形成的渴求行为是药物成瘾的重要难题。当前以甲基苯丙胺为主的新型毒品滥用逐年增多，探索滥用人群血液中标志物对研究该病发病机制及预防评估具有重要意义。甲基苯丙胺成瘾所造成的生物学改变主要是体内标志物的变化，患者血液中标志物的改变能够鉴别患者的成瘾状况。关于甲基苯丙胺患者成瘾渴求和全方位标志物关联尚不是分清楚。因此，本项目通过成瘾渴求量表评估结合定量甲基苯丙胺吸食者血液中标志物如代谢物、蛋白水平等变化情况，一方面研究两者的关联性，另一方面建立标志物反映疾病的可能评估系统，预测成瘾渴求以及为其他精麻药品滥用程度提供理论依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、健康研究参与者入选条件：（1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 20-50 周岁之间，男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg。（2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；无其他慢性病症史。（3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 2、甲基苯丙胺成瘾研究参与者入选条件：（1）在 7 天内吸食甲基苯丙胺净含量在 100mg 至 120mg 区间的参与者（保证样本的有效性），年龄在 20-50 周岁之间，男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg。（2）在相关戒毒单位诊断符合 DSM-V（美国精神障碍诊断和统计手册：物质相关和成瘾障碍）中物质成瘾诊断标准，同时完成合规体检，具有详细病例，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；无其他慢性病症史。（3）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

1.近期约 6 个月内计划手术； 2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）； 3.近期（6 个月）有生育计划，在研究期间不愿意接受避孕措施的； 4.健康研究参与者有精神药物滥用史；甲基苯丙胺成瘾研究参与者中有除甲基苯丙胺外其他精神药物滥用史； 5.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性； 6.既往有晕血、晕针，或采血困难； 7.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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