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【ChiCTR2600128067】基于多模态指标的食管病变ESD围术期病理升级影响因素分析及术后狭窄风险预警与预防体系的建立

基本信息
登记号

ChiCTR2600128067

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管病变

试验通俗题目

基于多模态指标的食管病变ESD围术期病理升级影响因素分析及术后狭窄风险预警与预防体系的建立

试验专业题目

基于多模态指标的食管病变ESD围术期病理升级影响因素分析及术后狭窄风险预警与预防体系的建立

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210029

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临床试验信息
试验目的

1. 分别评估食管病变患者ESD术前活检病理与术后离体标本病理的一致性,并筛选出导致病理升级(诊断差异)的独立危险因素; 2. 评估基于多模态指标(包含术前NBI影像特征、围手术期炎症/营养生化指标及临床病理特征)构建的预测模型对食管早癌ESD术后狭窄风险的预测价值; 3. 评估根据风险分层指导下的预防性干预措施(如创面覆盖、局部激素注射等)对降低术后狭窄发生率及改善难治性狭窄的临床获益。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)临床能力提升项目(JSPH-MB-2024-12)资助

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁; 2. 在本院完成食管早癌或癌前病变(上皮内瘤变)ESD治疗; 3. 术前具有完整的影像学资料(增强CT及NBI内镜图像)及活检病理资料; 4. 围手术期记录完整且术后随访时间≥90天。 1. 年龄≥18岁且≤80岁;2. 在本院完成食管早癌或癌前病变(上皮内瘤变)ESD治疗;3. 术前具有完整的影像学资料(增强CT及NBI内镜图像)及活检病理资料;4. 围手术期记录完整且术后随访时间≥90天。;

排除标准

1. 既往有食管放化疗史或胸外科手术史; 2. 合并由非本病(如腐蚀性伤、先天性畸形)导致的进行性上消化道梗阻; 3. 术前影像学存在严重伪影无法进行图像特征提取; 4. 患有严重的心肺功能障碍无法耐受内镜手术或临床资料严重缺失。;

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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