【ChiCTR2600127360】瑞拉芙普α联合含铂化疗用于IB-ⅢA期非小细胞肺癌根治性术后辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

根治性后的IB-ⅢA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合含铂化疗用于IB-ⅢA期非小细胞肺癌根治性术后辅助治疗的临床研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合含铂化疗用于IB-ⅢA期非小细胞肺癌根治性术后辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索IB-ⅢA期NSCLC经根治性术后，瑞拉芙普α联合含铂化疗用于辅助治疗的有效性和可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁以上（含18岁）。 2.病理组织学证实为非小细胞肺癌，任何组织学类型均可。 3.术后病理确认为IASLC第九版的IB期（肿瘤T ≥ 4厘米）、II-IIIA期。 4.无EGFR突变且无ALK重排。 5.切除边缘在显微镜下证实无肿瘤（R0）；切除边缘评估包括支气管、静脉和动脉残端、支气管周围软组织、靠近肿瘤的任何外围边缘或额外切除组织的边缘。 6.建议进行系统性的完整纵隔淋巴结清扫或叶特异性纵隔淋巴结清扫。至少，病理和/或手术报告必须包括对至少两个不同纵隔淋巴结（N2）区域的检查，其中一个为隆突下淋巴结（7级），另一个为叶特异性淋巴结。 7.如果存在外观正常的淋巴结必须进行活检或切除；切除的纵隔（N2）淋巴结中没有肿瘤的囊外扩展。切除的N1淋巴结中允许出现囊外肿瘤扩展。 8.可获得手术切除的肿瘤样本用于PD-L1免疫组织化学（IHC）表达评估。 9.临床检查和基线影像学评估未发现疾病（NED），由增强胸部/上腹部CT扫描、脑部CT/MRI及临床检查记录确认，且在首次研究治疗日期前12周内完成。 10.不允许对当前恶性肿瘤进行任何既往或计划中的新辅助或辅助放疗及/或新辅助系统治疗。 11.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。 12.首次用药前10天内器官功能正常。 13.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 14.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。 1. 年龄在18岁以上（含18岁）。2.病理组织学证实为非小细胞肺癌，任何组织学类型均可。3.术后病理确认为IASLC第九版的IB期（肿瘤T ≥ 4厘米）、II-IIIA期。4.无EGFR突变且无ALK重排。5.切除边缘在显微镜下证实无肿瘤（R0）；切除边缘评估包括支气管、静脉和动脉残端、支气管周围软组织、靠近肿瘤的任何外围边缘或额外切除组织的边缘。6.建议进行系统性的完整纵隔淋巴结清扫或叶特异性纵隔淋巴结清扫。至少，病理和/或手术报告必须包括对至少两个不同纵隔淋巴结（N2）区域的检查，其中一个为隆突下淋巴结（7级），另一个为叶特异性淋巴结。7.如果存在外观正常的淋巴结必须进行活检或切除；切除的纵隔（N2）淋巴结中没有肿瘤的囊外扩展。切除的N1淋巴结中允许出现囊外肿瘤扩展。8.可获得手术切除的肿瘤样本用于PD-L1免疫组织化学（IHC）表达评估。9.临床检查和基线影像学评估未发现疾病（NED），由增强胸部/上腹部CT扫描、脑部CT/MRI及临床检查记录确认，且在首次研究治疗日期前12周内完成。10.不允许对当前恶性肿瘤进行任何既往或计划中的新辅助或辅助放疗及/或新辅助系统治疗。11.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。12.首次用药前10天内器官功能正常。13.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。14.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.患有双侧同时多原发非小细胞肺癌的患者； 2.接受过抗PD-1、抗PD-L1/2、抗CD137、CTLA-4调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗； 3.在首次用药前30天内接种过活疫苗的患者； 4.在首次用药前 4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 5.患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV 1/2抗体阳性）。患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知的HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml或1000 copies/ml。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性且已知定量HCV RNA结果高于检测方法的下限。 6.在首次用药前的3天内，正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法恶患者，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 7.允许在研究中使用皮质类固醇以管理irAEs、作为化疗给药的预处理或作为静脉注射造影剂过敏/反应的预处理； 8.既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 9.患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的受试者。允许入组处于稳定状态、不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者，如患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发； 10.首次研究治疗前 ≤ 5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 11.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12.首次研究治疗前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的受试者； 13.首次研究治疗前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次研究治疗前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 14.无手术或化疗相关毒性（非血液学毒性，毒性已缓解至1级），除脱发、疲劳、神经病变和食欲减退/恶心外； 15.怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16.根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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