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【ChiCTR2600126461】椎管内硬膜外脊神经前根刺激技术治疗慢性脊髓损伤后下肢运动功能障碍

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

截瘫后下肢运动功能障碍

试验通俗题目

椎管内硬膜外脊神经前根刺激技术治疗慢性脊髓损伤后下肢运动功能障碍

试验专业题目

椎管内硬膜外脊神经前根刺激技术治疗慢性脊髓损伤后下肢运动功能障碍

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临床试验信息
试验目的

治疗脊髓损伤后下肢运动功能障碍

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金和社会赞助

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2029-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁-70岁； 2. 中枢性神经系统损伤后截瘫（ASIA A,B,C）、尤其是T10水平以上脊髓功能损伤； 3. 损伤时间在9个月以上，5年以内的患者； 4. 主要表现为双下肢运动及感觉功能障碍且经过前期阶梯治疗（如药物、物理治疗、介入性注射等）失败者； 5.下肢肌肉无明显萎缩，肌电图显示未见L2至S1下运动神经元损害表现。 1. 18岁-70岁；2. 中枢性神经系统损伤后截瘫（ASIA A,B,C）、尤其是T10水平以上脊髓功能损伤；3. 损伤时间在9个月以上，5年以内的患者；4. 主要表现为双下肢运动及感觉功能障碍且经过前期阶梯治疗（如药物、物理治疗、介入性注射等）失败者；5.下肢肌肉无明显萎缩，肌电图显示未见L2至S1下运动神经元损害表现。；

排除标准

1.感染风险高：手术区皮肤感染、全身性感染或脊柱感染/肿瘤； 2.凝血障碍：血小板<50×10^9/L、使用抗凝药未停药； 3.神经结构异常：椎管内占位（如肿瘤）或既往手术导致解剖变异； 4.严重系统性疾病：未控制的糖尿病、心脑血管病（脑梗死史、顽固性高血压）、肝肾功能衰竭、活动性消化道出血等； 5.神经系统合并症:癫痫、帕金森病、合并严重颅脑损伤、认知障碍（无法理解SCS操作设备，无法配合神经系统功能检查等）； 6.免疫系统功能异常及缺陷。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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研究负责人邮编

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