【ChiCTR2600129909】基于多模态PET/MRI评估神经状态并预测脑损伤合并急性意识障碍患者意识恢复的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129909

试验状态

尚未开始

药物名称

多模态PET/MRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性脑损伤；出血性脑卒中；急性意识障碍

试验通俗题目

基于多模态PET/MRI评估神经状态并预测脑损伤合并急性意识障碍患者意识恢复的观察性研究

试验专业题目

基于多模态PET/MRI评估神经状态并预测脑损伤合并急性意识障碍患者意识恢复的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过回顾性采集本中心完成脑同步多模态PET/MRI检查且完成超过6个月跟踪随访的脑损伤合并急性意识障碍患者及完成脑多模态MRI检查的健康人群的影像资料。分析急性意识障碍患者的神经状态及与健康人群在多模态MRI特征上的差异。根据患者意识恢复情况进行分组。寻找意识恢复良好与意识恢复不良组间显著差异的PET/MRI特征并分析多模态影像特征与意识恢复潜力间的相关性。同时，使用多模态影像特征构建预测合并急性意识障碍的脑损伤患者意识恢复的预测模型，为临床决策和早期干预提供依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

50;105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑损伤组入选标准：（1）我院既往收治并已经完成多模态PET/MRI检查的脑损伤患者；（2）诊断为脑外伤或出血性脑卒中；（3）年龄18-80岁；（4）发病当日GCS评分3-12分；（5）PET/MRI检查距离发病时间小于28天；（6）从发病到PET/MRI检查时一直处于急性意识障碍状态；（7）出院后接受高压氧治疗及多感官刺激；（8）完成超过6个月的跟踪随访。 2. 健康人群组入选标准：（1）年龄18~80岁；（2）知情同意并配合检查。 1.脑损伤组入选标准：（1）我院既往收治并已经完成多模态PET/MRI检查的脑损伤患者；（2）诊断为脑外伤或出血性脑卒中；（3）年龄18-80岁；（4）发病当日GCS评分3-12分；（5）PET/MRI检查距离发病时间小于28天；（6）从发病到PET/MRI检查时一直处于急性意识障碍状态；（7）出院后接受高压氧治疗及多感官刺激；（8）完成超过6个月的跟踪随访。2. 健康人群组入选标准：（1）年龄18~80岁；（2）知情同意并配合检查。；

排除标准

1. 脑损伤组排除标准：（1）随访期间死亡；（2）不同意参与本研究；（3）恶性肿瘤病史；（4）既往神经精神疾病病史；（5）PET/MR影像数据不合格。 2. 健康人群组排除标准：（1）既往神经精神疾病病史；（2）存在幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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