【ChiCTR2600132695】基于多模态PET/MRI特征评估合并急性意识障碍脑损伤患者意识障碍程度及预测预后的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132695

试验状态

尚未开始

药物名称

多模态PET/MRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑损伤；创伤性脑损伤；出血性脑卒中；急性意识障碍

试验通俗题目

基于多模态PET/MRI特征评估合并急性意识障碍脑损伤患者意识障碍程度及预测预后的观察性队列研究

试验专业题目

基于多模态PET/MRI特征评估合并急性意识障碍脑损伤患者意识障碍程度及预测预后的观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展双向动态队列研究。在队列的回顾性组分中使用多模态 PET/MRI 影像特征构建预测合并急性意识障碍的脑损伤患者预后的预测模型并构建区分不同急性意识障碍程度的分类模型。在队列前瞻性组分的数据中验证使用队列回顾性组分的数据构建模型的性能。分析不同严重程度的急性意识障碍患者间的神经状态差异以及不同预后结局患者之间的神经状态差异。评估意识障碍程度并分析意识恢复潜能。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

120;80;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 脑损伤组入选标准： (1) 已经完成多模态PET/MRI检查或同意进行多模态PET/MRI检查的脑损伤患者； (2) 诊断为脑外伤或出血性脑卒中； (3) 年龄18-80岁； (4) 发病当日最低GCS评分3-12分； (5) PET/MRI检查距离发病时间小于28天； (6) 从发病到PET/MRI检查时一直处于急性意识障碍状态； (7) 出院后接受高压氧治疗及多感官刺激； (8) 进行超过6个月的跟踪随访。 2. 健康人群组入选标准： (1) 年龄18-80岁； (2) 已完成脑多模态MRI检查。 1. 脑损伤组入选标准：(1) 已经完成多模态PET/MRI检查或同意进行多模态PET/MRI检查的脑损伤患者；(2) 诊断为脑外伤或出血性脑卒中；(3) 年龄18-80岁；(4) 发病当日最低GCS评分3-12分；(5) PET/MRI检查距离发病时间小于28天；(6) 从发病到PET/MRI检查时一直处于急性意识障碍状态；(7) 出院后接受高压氧治疗及多感官刺激；(8) 进行超过6个月的跟踪随访。2. 健康人群组入选标准：(1) 年龄18-80岁；(2) 已完成脑多模态MRI检查。；

排除标准

1. 脑损伤组排除标准：（1）随访期间死亡；（2）不同意参与本研究；（3）恶性肿瘤病史；（4）既往神经精神疾病病史；（5）PET/MR影像数据不合格。 2. 健康人群组排除标准：（1）既往神经精神疾病病史；（2）存在幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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