【ChiCTR2600134851】甲状腺眼病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病（thyroid eye disease，TED）是一种与Graves病（Graves’ disease，GD）密切相关的眼眶疾病。TED主要发生于Graves甲状腺功能亢进患者，约25%～40%的GD患者可出现不同程度的眼部受累；但TED并非单纯由甲状腺激素升高引起，少数患者可在甲状腺功能正常或减退状态下发病。TED与GD具有共同的自身免疫基础，其中促甲状腺激素受体（TSHR）及胰岛素

试验通俗题目

甲状腺眼病的临床研究

试验专业题目

甲状腺眼病专病队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease,TED）患者专病队列，基于多模态数据分析TED患者的临床特征、诊疗模式及临床结局，探索影响治疗反应和预后的相关因素，为TED患者的疾病风险分层和个体化诊疗提供依据

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

共同标准 1. 在本中心就诊，符合《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）[11]中TED的诊断标准，经临床医师评估确诊为TED； 2. 年龄>=18岁； 3. 在本中心接受过至少一次规范的TED临床评估，具有较完整的基础病史资料、眼科检查、实验室检查、影像原始数据或者治疗随访资料。回顾性队列： 1. 在2021年1月1日至2026年9月30日期间于本中心就诊； 2. 既往病历、检验、影像或治疗记录能够确认TED诊断及主要研究信息； 3. 符合伦理委员会批准的知情同意豁免条件。前瞻性队列： 1. 前瞻性入组的患者本人或其法定代理人能够理解本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

共同标准 1. TED诊断不明确，或眼部表现主要由其他疾病引起； 2. 合并眼眶肿瘤、特发性眼眶炎症、严重眼外伤、其他眼眶疾病等可能干扰TED眼部体征、影像学表现的疾病； 3. 重复入组者，仅保留首次符合条件的研究记录。回顾性队列 1. 关键基线资料或主要结局资料严重缺失； 2. 病历信息相互矛盾且无法核实； 3. 患者既往明确拒绝其医疗资料用于科学研究。前瞻性队列存在研究者认为不适合参加或无法完成随访的情况，或者研究期间受试者主动撤回同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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