【ChiCTR2600134459】药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的系统化研究 ——基于腔内影像与功能学指导的 ACS 患者冠状动脉原位大血管病变药物球囊治疗策略的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

临床诊断为急性冠脉综合征

试验通俗题目

药物涂层球囊治疗冠状动脉原位大血管病变的系统化研究 ——基于腔内影像与功能学指导的 ACS 患者冠状动脉原位大血管病变药物球囊治疗策略的有效性和安全性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性多中心随机对照临床试验，评估腔内影像与功能学评价指导ACS患者冠状动脉原位大血管病变DCB治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究

试验范围

目标入组人数

1134

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 > 18岁； 2.临床诊断为ACS患者； 3.冠状动脉造影示冠状动脉原位大血管病变，管径2.75 mm ~ 4 mm；其主支和侧支均无介入治疗史。 4.靶病变预处理后满足设定的影像和功能学条件； 5.签署知情同意书。影像和功能学条件（需同时满足以下4点）： 1)目视造影残余直径狭窄<= 30%，无C-F型夹层或血肿，TIMI血流III级； 2)血管内超声（IVUS）靶病变最小管腔面积（MLA）>= 4 mm^2； 3)定量血流分数（QFR）> 0.80。；

排除标准

1.计划治疗的病变/血管数量 >= 2处，计划植入的DES或DCB数量 >= 3个，或计划植入的DES/DCB总长度 > 60 mm； 2.未来2年内任何计划性血运重建； 3.分叉病变处计划考虑植入2枚DES/DCB； 4.左主干病变； 5.静脉或动脉桥血管病变； 6.合并心源性休克或严重失代偿性心力衰竭； 7.血流动力学不稳定； 8.已知对以下任何一种药物过敏、超敏或存在禁忌：紫杉醇、阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或普拉格雷或替格瑞洛，造影剂（患者不能进行充分药物预处理时）等； 9.既往或计划行冠状动脉旁路移植术； 10.既往出血性卒中； 11.活动性出血或已知有出血倾向者，包括III 、IV期视网膜病、眼底出血史、消化道或泌尿系出血（6月内）； 12.已知贫血病史、血红蛋白 < 10 g/dL； 13.已知血小板减少史、血小板计数 < 100*10^9/L； 14.目前正在使用抗凝药物； 15.经问诊或既往病史提示患者有严重肝、肾功能受损，包括ALT 或AST >= 3*ULN， eGFR < 30 mL/min/1.73m^2（基于 CKD-EPI 方程计算得出）； 16.靶血管存在支架、严重迂曲、存在不可治疗的血栓； 17.预计寿命 < 1年； 18.妊娠、哺乳期女性； 19.其它研究者认为不宜入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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