【ChiCTR2600134009】靶向右侧丘脑背内侧核的时间干涉刺激对轻度认知障碍患者记忆功能的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知下降

试验通俗题目

靶向右侧丘脑背内侧核的时间干涉刺激对轻度认知障碍患者记忆功能的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

靶向右侧丘脑背内侧核的时间干涉刺激对轻度认知障碍患者记忆功能的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证TI刺激右侧丘脑背内侧核对MCI患者认知功能的整体有效性。;2. 次要目的：探究TI刺激对大脑结构与功能的多维度影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究为随机单盲对照试验，受试者不知道分组情况。采用计算机生成的区组随机化方法，分为2组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄55～80岁周岁（含）； 2. 右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证； 3. 有一个以上认知域受损，且最显著最早的是情景记忆； 4. 其余需满足以下三个条件中的一个：第一，在至少一个认知领域（记忆、语言或执行功能）内的两个神经心理测评的评分都低于1.0标准差（standard deviation，SD）；第二，在三个认知领域（记忆、语言或执行功能）中均有一个神经心理测评的评分低于1.0SD；第三，功能活动问卷得分>=9分。本研究中使用的基于SD的临界值参考了已发表的中国人群的研究，已根据教育程度和年龄进行了调整。；

排除标准

1. 排除由明确其他原因（如严重脑外伤、酒精滥用、重度抑郁）引起的认知障碍； 2. 严重或不稳定的心脑血管、肝、肾、呼吸系统疾病，未控制的高血压/高血脂/糖尿病，活动性恶性肿瘤，癫痫史； 3. MRI 禁忌（起搏器、动脉瘤夹、金属植入、幽闭恐惧）或无法配合检查； 4. 严重精神疾病（精神分裂症、双相、重度抑郁）；老年抑郁量表评分>=6分； 5. 妊娠、哺乳或计划妊娠； 6. 近 6 个月酒精或药物滥用史； 7. 近 3 个月参与其他干预性试验或使用试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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