【ChiCTR2600133662】戊二酸利那拉生治疗反流高敏感（RH）的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

反流高敏感

试验通俗题目

戊二酸利那拉生治疗反流高敏感（RH）的有效性及安全性研究

试验专业题目

戊二酸利那拉生治疗反流高敏感（RH）的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;本研究旨在真实临床实践环境下，评估戊二酸利那拉生酯对比PPI药物在反流高敏感患者中的疗效与安全性，重点包括：;（1）症状改善评估：观察利那拉生治疗8周后，患者烧心、胸痛等核心症状的缓解率及症状指数（SI）/症状相关概率（SAP）的转归情况；;（2）疗效验证：验证利那拉生作为P-CAB类药物，在AET正常但症状与反流事件明确相关的功能性食管疾病人群中，是否较PPI提供更优的症状控制效果。;次要目的：;进一步评估该药物的其他临床获益与安全性特征，包括：;（1）安全性评估：记录治疗期间不良事件发生情况，评估利那拉生在反流高敏感人群中的安全性和耐受性；;（2）生活质量评估：评估症状改善对患者生活质量的提升程度，验证该治疗方案的临床综合获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限。 2.以烧心或胸痛为主要症状，症状持续>=6个月，且近1周中重度症状发作>=2次； 3.胃镜检查：食管黏膜无糜烂、无Barrett食管、无嗜酸细胞性食管炎； 4.24小时食管pH-阻抗监测（停用抑酸药至少7天）：； 5.酸暴露时间（AET）<4%（正常范围）； 6.症状指数（SI）>50% 或症状相关概率（SAP）>95%，证明症状与反流事件（可为酸、弱酸或弱碱反流）相关； 7.既往对标准剂量PPI（如奥美拉唑20mg bid或等效剂量）治疗至少8周，症状改善不满意（反流症状评分改善<50%）；或既往对PPI治疗有效（症状改善>=50%），停药至少6个月后症状复发，且当前症状符合本方案纳入标准第2条； 8.知情同意并自愿参加。；

排除标准

1.合并主要食管动力障碍（如贲门失弛缓、食管胃交界部流出道梗阻、远端食管痉挛、Jackhammer食管、蠕动缺失等），经高分辨食管测压确认； 2.食管狭窄、Barrett食管、食管癌等严重食管器质性疾病； 3.近4周内接受过抗反流手术或内镜治疗； 4.对戊二酸利那拉生酯胶囊等P-CAB类药物或PPI药物及辅料成分过敏； 5.妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血/尿妊娠试验阳性；或育龄期女性在研究期间不愿使用有效避孕措施； 6.研究者判断受试者伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统疾病、精神疾病或严重肝肾功能不全等，可能混淆研究结果或影响受试者安全性或其他研究者认为不适合参加试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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