【ChiCTR2600133453】单孔机器人系统辅助男性乳腺发育症皮下腺体切除术的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺彩超提示男性乳腺发育，且乳房增大症状持续>1年

试验通俗题目

单孔机器人系统辅助男性乳腺发育症皮下腺体切除术的探索性研究

试验专业题目

单孔机器人系统辅助男性乳腺发育症皮下腺体切除术的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索单孔机器人（腹腔内窥镜单孔手术系统 SP1000）在男性乳腺发育症患者行乳房皮下腺体切除术中的可行性和安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性患者，年龄16周岁≤年龄≤70周岁； 2.前乳腺彩超提示男性乳腺发育，且乳房增大症状持续>1年； 3.经药物治疗无效的原发性男性乳腺发育症，或拒绝药物治疗者； 4.符合GYN的手术适应证，参考《中国男性乳房发育临床诊治专家共识2023年版》男性乳腺发育症 Simon分级IIb级及以上； 5.由于社会压力或因乳房疼痛等症状有严重心理负担，具有强烈手术意愿者该疾病造成心理负担，积极要求手术者； 6.无严重伴随疾病者； 7.可疑恶变者； 8.既往无其他严重基础疾病； 9.手术方包括单孔机器人（腹腔内窥镜单孔手术系统 SP1000）行乳房皮下腺体切除术； 10.参与者能够理解研究流程，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 11.没有吞咽困难；没有肩关节活动障碍； 12.临床资料完整。；

排除标准

1.年龄＜16岁，尚处于青春期，或病程≤1年； 2.单纯肥胖，乳腺彩超检查未见明显乳腺腺体组织者； 3.继发于其他疾病的男性乳腺发育症患者； 4.存在凝血功能障碍、严重心血管疾病等全麻手术禁忌证，不能耐受手术者； 5.临床资料基本不完善； 6.其他手术方式； 7.既往有乳腺手术史、乳腺肿瘤病史者； 8.合并先天性睾丸发育不全综合征、肝硬化、原发性性腺功能低下及甲亢等非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 9.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 10.对手术效果不信任，手术愿望不强烈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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