ChiCTR2600133520
尚未开始
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2026-09-28
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IABP 的适应证，包括急性心肌梗死合并严重心力衰竭（心衰）或心原性休克
国产主动脉内球囊导管临床安全性与有效性评价研究
国产主动脉内球囊导管临床安全性与有效性评价研究
验证国产IABP主机联合国产球囊导管的操作可行性、安全性和初步有效性。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2026-09-30
2027-01-31
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1. 经临床医生评估需使用IABP进行循环支持的成人患者，包括以下临床场景： （1）急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，出现心原性休克或心力衰竭（Killip III级及以上）； （2）择期PCI围手术期：靶病变为无保护左主干或最后通畅的冠状动脉，左心室射血分数（LVEF）<=40%；或三支病变，LVEF<=35%； （3）临床评估需要使用IABP以稳定血流动力学的其他情况。 2. 动脉入路能顺利置入IABP的患者。 3. 能够理解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访的患者。 1. 经临床医生评估需使用IABP进行循环支持的成人患者，包括以下临床场景：（1）急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，出现心原性休克或心力衰竭（Killip III级及以上）；（2）择期PCI围手术期：靶病变为无保护左主干或最后通畅的冠状动脉，左心室射血分数（LVEF）<=40%；或三支病变，LVEF<=35%；（3）临床评估需要使用IABP以稳定血流动力学的其他情况。2. 动脉入路能顺利置入IABP的患者。3. 能够理解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访的患者。；
请登录查看1. 年龄<18岁。 2. 身高<162cm，不适合40cc尺寸球囊者。 3. 怀孕或哺乳期者。 4. 筛选前24小时内发生心脏骤停且需要心肺复苏。 5. 存在IABP禁忌证： （1）中、重度主动脉瓣关闭不全； （2）主动脉窦瘤破裂； （3）主动脉疾病：主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉外伤以及重度的主动脉粥样硬化； （4）外周血管疾病：如髂动脉严重狭窄、钙化； （5）心脏停搏、心室颤动； （6）严重出血倾向和出血性疾病：如活动性出血、严重血小板减少症； （7）严重贫血； （8）不可逆的脑损害、脑出血急性期。 6. 无法进行抗血小板制剂或抗凝剂治疗；有肝素过敏史。 7. 正在参加或入选参加过其它临床试验，可能会对本研究终点事件产生影响的患者。 8. 研究者认为受试者不适合进行研究的任何潜在医疗或精神状况。；
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