【ChiCTR2600133520】国产主动脉内球囊导管临床安全性与有效性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133520

试验状态

尚未开始

药物名称

国产主动脉内球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

IABP 的适应证，包括急性心肌梗死合并严重心力衰竭（心衰）或心原性休克

试验通俗题目

国产主动脉内球囊导管临床安全性与有效性评价研究

试验专业题目

国产主动脉内球囊导管临床安全性与有效性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证国产IABP主机联合国产球囊导管的操作可行性、安全性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床医生评估需使用IABP进行循环支持的成人患者，包括以下临床场景：（1）急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，出现心原性休克或心力衰竭（Killip III级及以上）；（2）择期PCI围手术期：靶病变为无保护左主干或最后通畅的冠状动脉，左心室射血分数（LVEF）<=40%；或三支病变，LVEF<=35%；（3）临床评估需要使用IABP以稳定血流动力学的其他情况。 2. 动脉入路能顺利置入IABP的患者。 3. 能够理解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访的患者。 1. 经临床医生评估需使用IABP进行循环支持的成人患者，包括以下临床场景：（1）急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，出现心原性休克或心力衰竭（Killip III级及以上）；（2）择期PCI围手术期：靶病变为无保护左主干或最后通畅的冠状动脉，左心室射血分数（LVEF）<=40%；或三支病变，LVEF<=35%；（3）临床评估需要使用IABP以稳定血流动力学的其他情况。2. 动脉入路能顺利置入IABP的患者。3. 能够理解试验目的并自愿参加，签署知情同意书并愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 年龄<18岁。 2. 身高<162cm，不适合40cc尺寸球囊者。 3. 怀孕或哺乳期者。 4. 筛选前24小时内发生心脏骤停且需要心肺复苏。 5. 存在IABP禁忌证：（1）中、重度主动脉瓣关闭不全；（2）主动脉窦瘤破裂；（3）主动脉疾病：主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉外伤以及重度的主动脉粥样硬化；（4）外周血管疾病：如髂动脉严重狭窄、钙化；（5）心脏停搏、心室颤动；（6）严重出血倾向和出血性疾病：如活动性出血、严重血小板减少症；（7）严重贫血；（8）不可逆的脑损害、脑出血急性期。 6. 无法进行抗血小板制剂或抗凝剂治疗；有肝素过敏史。 7. 正在参加或入选参加过其它临床试验，可能会对本研究终点事件产生影响的患者。 8. 研究者认为受试者不适合进行研究的任何潜在医疗或精神状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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