【ChiCTR2600133404】TP53突变在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中的临床意义

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TP53突变在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中的临床意义

试验专业题目

TP53突变在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中的临床意义及基于BTKi的新药治疗预后分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨TP53突变慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的临床及分子遗传学特征，分析TP53突变负荷（VAF）与患者预后的关系，并评价基于BTK抑制剂（BTKi）的新药治疗对TP53突变患者临床结局的影响。次要目的： 1.描述TP53突变类型、热点突变位点及共突变谱等分子遗传学特征； 2.分析TP53突变负荷与IGHV突变状态、del(17p)、复杂核型等高危因素之间的关系； 3.比较不同治疗模式（BTKi持续治疗、BTKi联合BCL2i有限疗程、BTKi联合化疗及其他方案）的疗效差异。探索性研究目的： 1.探讨TP53热点突变位点与患者预后的关系； 2.探讨不同高危分子亚组在BTKi基础新药治疗中的临床获益； 3.分析影响TP53突变CLL/SLL患者TTFT及PFS的独立危险因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.符合2018版国际慢性淋巴细胞白血病工作组标准或相应时期公认诊断标准的CLL/SLL； 3.经基因测序证实存在TP53突变； 4.具有可获得的TP53突变位点和/或VAF信息； 5.具有可获得的基线临床资料、治疗资料及随访信息； 6.对于PFS和疗效分析，患者至少接受过一线抗CLL/SLL治疗，并具有治疗起始日期及至少一次治疗后疗效或生存状态记录； 7.对于基于BTKi的新药治疗亚组分析，患者接受过以BTKi为基础的治疗方案，并具有可评价的治疗及随访资料； 1.年龄≥18周岁，性别不限；2.符合2018版国际慢性淋巴细胞白血病工作组标准或相应时期公认诊断标准的CLL/SLL；3.经基因测序证实存在TP53突变；4.具有可获得的TP53突变位点和/或VAF信息；5.具有可获得的基线临床资料、治疗资料及随访信息；6.对于PFS和疗效分析，患者至少接受过一线抗CLL/SLL治疗，并具有治疗起始日期及至少一次治疗后疗效或生存状态记录；7.对于基于BTKi的新药治疗亚组分析，患者接受过以BTKi为基础的治疗方案，并具有可评价的治疗及随访资料；；

排除标准

1.TP53突变疑似胚系变异且无法明确其性质； 2.合并其他活动性恶性血液肿瘤，且可能显著影响本研究结局判断； 3.关键基线资料、TP53检测资料、治疗暴露资料或随访结局严重缺失，无法进行主要研究终点分析； 4.经研究者判断不适合纳入分析的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编