【ChiCTR2600132520】内窥镜单孔手术系统辅助乳房皮下腺体切除联合I期假体乳房重建术的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132520

试验状态

尚未开始

药物名称

单孔机器人手术系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧乳腺癌

试验通俗题目

内窥镜单孔手术系统辅助乳房皮下腺体切除联合I期假体乳房重建术的探索性研究

试验专业题目

内窥镜单孔手术系统辅助乳房皮下腺体切除联合 I 期假体乳房重建术的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索单孔机器人手术系统（胸腹腔内窥镜单孔手术系统 SR-ENS-600）在乳腺癌患者行乳房皮下腺体切除联合I期假体乳房重建术中的可行性和安全性研究

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性患者，年龄：18周≤年龄≤75周岁；对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验（-），并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段。 2.病理检查证实为乳腺癌，行单侧手术；据第8版美国癌症联合委员会乳腺癌TNM分期为0-Ⅲ期的乳腺癌患者；术前经临床检查或影像学评估肿瘤距离乳头乳晕复合体（Nipple-Areolar Complex，NAC）≥1cm；肿瘤直径2-3cm，可位于任意象限，或者通过术前新辅助化疗降期到3cm，病灶距离皮肤至少8-10mm。 3.无临床和影像学证据证明肿瘤侵犯皮肤、胸壁或乳头乳晕复合体。 4.有保留乳房指征但患者有强烈重建意愿，不愿意接受保留乳房手术。 5.预防性乳房切除（BRCA1/2恶性突变伴明显乳腺癌家族史等高危人群）。 6.术前临床表现及影像学资料显示无远处转移。 7.既往无乳腺癌病史及其他严重基础疾病。 8.KPS评分≥70分。 9.ECOG评分≤2分。 10.手术方包括单孔机器人（胸腹腔内窥镜单孔手术系统 SR-ENS-600）行乳房皮下腺体切除术、前哨淋巴结活检术、腋窝淋巴结清扫术、I期假体乳房重建术。 11.参与者能够理解研究流程，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 12.没有吞咽困难；没有肩关节活动障碍。 13.临床资料完整。 1.女性患者，年龄：18周≤年龄≤75周岁；对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验（-），并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段。2.病理检查证实为乳腺癌，行单侧手术；据第8版美国癌症联合委员会乳腺癌TNM分期为0-Ⅲ期的乳腺癌患者；术前经临床检查或影像学评估肿瘤距离乳头乳晕复合体（Nipple-Areolar Complex，NAC）≥1cm；肿瘤直径2-3cm，可位于任意象限，或者通过术前新辅助化疗降期到3cm，病灶距离皮肤至少8-10mm。3.无临床和影像学证据证明肿瘤侵犯皮肤、胸壁或乳头乳晕复合体。4.有保留乳房指征但患者有强烈重建意愿，不愿意接受保留乳房手术。5.预防性乳房切除（BRCA1/2恶性突变伴明显乳腺癌家族史等高危人群）。6.术前临床表现及影像学资料显示无远处转移。7.既往无乳腺癌病史及其他严重基础疾病。8.KPS评分≥70分。9.ECOG评分≤2分。10.手术方包括单孔机器人（胸腹腔内窥镜单孔手术系统 SR-ENS-600）行乳房皮下腺体切除术、前哨淋巴结活检术、腋窝淋巴结清扫术、I期假体乳房重建术。11.参与者能够理解研究流程，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。12.没有吞咽困难；没有肩关节活动障碍。13.临床资料完整。；

排除标准

1.男性乳腺癌或炎性乳腺癌； 2.转移性乳腺癌（IV期）；肿瘤侵犯皮肤、胸大肌或NAC； 3.临床资料基本不完善； 4.曾在外院化疗或已在外院切除肿瘤； 5.双侧乳腺癌手术； 6.其他手术方式； 7.术前有远处转移或行锁骨上淋巴结清扫； 8.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤； 9.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 10.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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