【ChiCTR2600131041】泰吉利定对腹部大手术的镇痛作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131041

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

择期行腹腔镜下腹部大手术患者

试验通俗题目

泰吉利定对腹部大手术的镇痛作用

试验专业题目

泰吉利定对腹部腔镜大手术镇痛效果及恢复质量的影响：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腹腔镜腹部大手术术后疼痛控制困难，本研究旨在探索：与舒芬太尼相比，泰吉利定对于腹腔镜腹部大手术静脉自控镇痛的优势，即有效控制术后运动时疼痛的同时使阿片类药物不良反应最小化，以及其对术后恢复质量、慢性疼痛的影响，为其在该类患者术后疼痛管理提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SSPSS 26.0版本实现，按1:1的比例产生随机数字；

盲法

对医务人员、研究者（包括数据收集人员）和患者设盲。

试验项目经费来源

中国国家卫生健康委员会医学科学与技术发展中心

试验范围

目标入组人数

168

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80岁； 2.ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3.BMI 18~29.9 kg/m2； 4.拟在全身麻醉下行下腹部大手术，手术时间大于2 h； 5.接受术后PCIA治疗； 6.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书； 1.年龄18~80岁；2.ASA Ⅰ~Ⅲ级；3.BMI 18~29.9 kg/m2；4.拟在全身麻醉下行下腹部大手术，手术时间大于2 h；5.接受术后PCIA治疗；6.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书；；

排除标准

1.已确诊的精神疾病； 2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3.研究相关药物过敏史； 4.有神经阻滞禁忌症； 5.术前有慢性疼痛或长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月并且每日剂量≥5 mg吗啡当量）； 6.呼吸睡眠暂停或者STOP-Bang评分≥3分； 7.肝肾功能异常，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥2×ULN；血肌酐（Cr）≥2×ULN，或透析受试者； 8.合并严重心血管、呼吸或自主神经病变； 9.术后转入ICU； 10.妊娠或哺乳期； 11.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究； 12.经研究者判定不能入组者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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