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【ChiCTR2600135489】经耻骨上单孔腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术与传统腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术的对比——一项单中心前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135489

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟疝,包括腹股沟斜疝、腹股沟斜疝及股疝。

试验通俗题目

经耻骨上单孔腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术与传统腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术的对比——一项单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

经耻骨上单孔腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术与传统腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术的对比——一项单中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过单中心随机对照试验,系统对比经耻骨上单孔腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术与传统腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术的临床疗效及安全性。具体研究目的如下:;(一)对比两种术式的手术相关指标,包括手术时间、术中出血量、术中中转开放或转为多孔手术率;;(二)对比两种术式的术后恢复相关指标,包括术后住院天数、术后疼痛视觉模拟评分(VAS);;(三)对比两种术式的术后并发症发生率,包括切口感染、切口血肿、阴囊血肿/水肿、尿潴留、补片感染、复发率等;;(四)对比两种术式患者的术后美观满意度评分;;(五)为经耻骨上单孔腹腔镜下完全腹膜外腹股沟疝修补术的临床推广应用提供高质量的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究负责人何华通过随机数表产生随机数列。

盲法

方案评估者与统计人员设盲

试验项目经费来源

梅州市医药卫生科研课题

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合腹股沟疝的诊断标准,经体格检查和影像学检查(如超声、CT)确诊; 2. 年龄>=18岁,<=80岁; 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ-Ⅲ级; 4. 自愿参加本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 嵌顿疝、绞窄疝或合并肠梗阻、肠坏死者; 2. 复发疝; 3. 既往下腹部手术史,腹腔内粘连严重者; 4. 合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全,无法耐受手术者; 5. 凝血功能障碍者; 6. 妊娠或哺乳期女性; 7. 精神疾病患者,无法配合研究随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

梅州市人民医院

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研究负责人邮编

/

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