【ChiCTR2600127783】锚定内镜下黏膜切除术与常规内镜下黏膜切除术治疗大型无蒂结直肠息肉随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127783

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠息肉

试验通俗题目

锚定内镜下黏膜切除术与常规内镜下黏膜切除术治疗大型无蒂结直肠息肉随机对照研究

试验专业题目

锚定内镜下黏膜切除术与常规内镜下黏膜切除术治疗大型无蒂结直肠息肉随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

大型无蒂结直肠息肉（直径10-25mm）因基底宽、黏膜下浸润风险较高，若未及时规范切除，进展为结直肠癌的概率显著高于小息肉，且术后复发率也居高不下，成为临床治疗的重点与难点。本研究旨在通过开展随机对照研究，系统比较锚定内镜黏膜下切除术与常规内镜黏膜下切除术治疗大型无蒂结直肠息肉的完整切除率、术后复发率、并发症发生率及卫生经济学指标，不仅能提供当前研究领域的真实科学数据，还能为临床指南的制定与更新提供高级别循证医学依据，对规范大型无蒂结直肠息肉的内镜治疗策略、改善患者预后，具有重要的现实意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者采用随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

梅州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2027-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.电子结肠镜检查明确息肉直径≥10mm，且经病理活检（若术前已取检）或术后病理证实为结直肠息肉（腺瘤性息肉、增生性息肉、炎性息肉等），息肉形态为无蒂型（巴黎分型为0-Ⅱa、0-Ⅱb或0-Is型）；美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级，可耐受内镜下手术；年龄18-75岁，性别不限；患者及家属理解研究内容，自愿签署知情同意书。 1.电子结肠镜检查明确息肉直径≥10mm，且经病理活检（若术前已取检）或术后病理证实为结直肠息肉（腺瘤性息肉、增生性息肉、炎性息肉等），息肉形态为无蒂型（巴黎分型为0-Ⅱa、0-Ⅱb或0-Is型）；美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级，可耐受内镜下手术；年龄18-75岁，性别不限；患者及家属理解研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.息肉已发生癌变（病理提示黏膜内癌或浸润性癌）或怀疑癌变（如息肉表面溃疡、质地硬、边界不清）；合并严重心、肝、肾等脏器功能障碍（如心力衰竭NYHA分级≥IV级、肝硬化失代偿期、慢性肾衰竭CKD5期）；凝血功能异常（凝血酶原时间＞14s、活化部分凝血活酶时间＞40s、血小板计数＜100×10⁹/L）或长期服用抗凝药、抗血小板药（华法林、利伐沙班、阿司匹林、氯吡格雷）且停药＜7天；肠道准备质量差（波士顿肠道准备量表评分＜6分），无法清晰暴露息肉；合并肠道狭窄、肠梗阻、穿孔或急性肠道感染；精神疾病、认知障碍或沟通困难，无法配合手术及随访；既往有结直肠手术史（除息肉切除术外）或炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

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