【ChiCTR2500113887】评价阿得贝利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞状 NSCLC 伴脑转移患者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113887

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价阿得贝利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞状 NSCLC 伴脑转移患者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放性研究

试验专业题目

评价阿得贝利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞状 NSCLC 伴脑转移患者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿得贝利单抗注射液联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞状NSCLC伴脑转移患者的颅内无进展生存期。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加临床研究； 2.签署知情同意书（ICF）时，年龄 18-75 周岁（包括临界值）的男性或女性受试者； 3.经组织病理学或细胞学检查确诊的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）并伴有脑转移的受试者； 4.患者需提供基因检测报告，基因报告显示为驱动基因阴性，即：无 EFGR 敏感基因突变、无 ALK 或 ROS1 基因融合； 5.MRI 证实肿瘤脑实质转移，脑部病灶≥3 个；或有 1-2 个脑部病灶但不适合局部治疗或拒绝局部治疗患者。脑部病灶中必须至少有 1 个可测量病灶直径≥5mm；允许合并有局部脑膜转移的患者，但合并广泛脑膜转移的不予纳入； 6.无症状脑转移或经脱水治疗后颅内高压症状得到控制的脑转移，可以在入组时或研究期间继续用药保持症状稳定； 7.首次用药前 4 周内，经研究者根据 RECIST v1.1 评估至少有一个可测量靶病灶； 8.患者若无基因检测结果，则需提供符合要求的肿瘤组织进行基因检测； 9.ECOG PS 评分为 0-1； 10.预计生存期≥12 周； 11.重要器官功能良好,即符合下列标准【在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】：（1）血液系统：嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L。（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；白蛋白≥30g/L。（3）肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；如>1.5×ULN，肌酐清除率需≥45mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。（5）尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+；如≥2+，则需进行24h 尿蛋白检查，如24h尿蛋白<1g，则允许入组。 12.女性受试者用药前 3 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且同意治疗期间及治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，治疗期间禁止哺乳；男性患者需同意治疗期间采取避孕措施；；

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）；或已知对卡铂/培美曲塞成分存在超敏反应； 2.首次给药前 7 天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染； 3.首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；或按照 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或研究者认为不可控的胸腔积液、心包积液或腹水； 4.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 5.受试者存在不可控或症状性高钙血症； 6.既往和筛选时有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 7.乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 8.受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组； 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到 5 年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 9.首次给药前 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用； 10.首次给药前 3 个月内接受过全脑放疗，局晚期曾接受过根治性放化疗半年内出现进展； 11.受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点抑制剂，如 PD-1、 PD-L1、CTLA-4 等治疗； 12.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫受试者； 13.存在深静脉血栓、正在使用抗凝抗或血小板治疗或既往因使用抗血管生成药物而引发深静脉血栓或严重出血者； 14.血压控制不佳者（控制不佳定义为：在最佳高血压治疗方案下血压仍≥160/100mmHg）； 15.首次给药前 28 天内，接受过重大手术（本研究的重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）； 16.正在参加其他临床研究，或筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者； 17.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

梅州市人民医院

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