【CTR20260700】SYS6010对比多西他赛治疗二线驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260700

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

SYS6010对比多西他赛治疗二线驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验

试验专业题目

SYS6010对比多西他赛治疗经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价SYS6010对比多西他赛在驱动基因阴性的局部晚期或转移性nsq-NSCLC参与者中的有效性；次要目的为评价SYS6010对比多西他赛在驱动基因阴性的局部晚期或转移性nsq-NSCLC参与者中的安全性、生活质量、免疫原性、生物标志物和疗效相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 506 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面ICF。；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.病理学确认的局部晚期或转移性驱动基因阴性nsq-NSCLC患者，包括：分期ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。EGFR突变（目前已获监管批准靶向治疗的突变类型）、ALK融合突变需要明确阴性，如果未获得检测结果，参与者需提供肿瘤组织进行基因检测。；4.满足以下关于局部晚期或转移性驱动基因阴性nsq-NSCLC既往治疗的要求：驱动基因阴性人群需满足既往仅免疫和含铂化疗±抗血管生成（限一线监管批准）治疗失败，免疫治疗和含铂化疗可同步使用也可序贯使用；Ⅲ期患者接受含铂和免疫治疗（同步放化疗/辅助/新辅助）期间或治疗后6个月内出现疾病进展，则可以参加试验；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并鳞癌、神经内分泌癌或肉瘤样癌。；2.已知其他驱动基因阳性：ROS1/RET/NTRK融合、MET 14号外显子跳跃突变或BRAF V600E突变；

3.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在随机前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加试验。；4.随机前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。；5.已知对SYS6010任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对多西他赛过敏或有使用禁忌症。；6.根据NCI-CTCAE V6.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；7.曾接受过拓扑异构酶I抑制剂的任何药物，包括ADC。；8.以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中成药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过静脉注射抗感染治疗为目的抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。；9.随机前6个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）； b.有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史； c.NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%； d.脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； e.肺栓塞；10.既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者，或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退。；11.随机前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；随机前2周内存在需使用静脉用抗生素的活动性感染。；12.既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。；13.随机前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。；14.活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在随机前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯。；15.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史。；16.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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