CTR20252942
进行中（尚未招募）
SYS6045
治疗用生物制品
SYS-6045
2025-08-01
企业选择不公示
/
HER2 阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤
SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤研究
一项评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
050035
I期主要目的为评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性，确定推荐的II期剂量（RP2D）。 II期主要目的为评估SYS6045在RP2D下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 266 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁；
请登录查看1.既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 HER2 ADC 及其他 TOP1 ADC 治疗者（如 DS-8201 等；新辅助/辅助治疗阶段使用，但治疗结束 12 个月后复发者可考虑入组）[适用于 I 期 PK 扩增阶段和 II 期剂量扩展研究]；
2.存在脊髓压迫、临床活动性脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病。临床活动性脑转移定义为未治疗、有症状或需要皮质类固醇或抗惊厥药控制相关症状。在接受中枢神经系统定向治疗后至少 4 周内放射学和神经系统疾病稳定，且服用稳定或递减剂量的皮质类固醇(相当于≤10mg /天泼尼松) 的无症状中枢神经系统脑转移参与者，则有资格进入研究；
3.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
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110002
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