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首页 临床进展 评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

【CTR20262586】评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262586

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6026注射液

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）

试验通俗题目

评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6026注射液在HPV16或18型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

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050035

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临床试验信息
试验目的

本试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究，旨在评价不同剂量下的 SYS6026 对比安慰剂治疗 HPV16 型或 18 型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）参与者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 175 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于或等于18周岁；

排除标准

1.筛选时合并其他高危HPV亚型感染（HPV 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；

2.合并VIN/VAIN/AIN或AIS等其他部位病变者需排除。；3.筛选期间细胞学或组织病理学检查有以下任一的结果：AIS、AGC-FN、浸润癌等；

4.首次接种前4周内接受过HSIL治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院（西直门院区）;北京大学人民医院（西直门院区）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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