CTR20262461
进行中（尚未招募）
SYS-6010
治疗用生物制品
SYS-6010
2026-06-29
企业选择不公示
已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌
SYS6010联合PD-(L)-1单抗用于已切除非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究
一项评价SYS6010联合PD-(L)-1单抗对照PD-(L)-1单抗辅助治疗已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌参与者安全性和有效性的随机对照、开放的Ⅲ期临床研究
050035
主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对照PD-(L)-1单抗在已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌参与者中辅助治疗的疗效差异。次要目的：1、进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对照PD-(L)-1单抗在已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌参与者的疗效；2、评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对照PD-(L)-1在已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性、未达到MPR非小细胞肺癌参与者的安全性；3、评价SYS6010和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征；4、评价SYS6010和恩朗苏拜单抗的免疫原性；5、分析EGFR及PD-L1蛋白表达水平与临床疗效之间的相关性；6、分析EGFR基因扩增与临床疗效之间的相关性；7、评估不同时间点MRD状态与临床疗效之间的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 570 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
请登录查看1.根据研究者的判断需要再次进行手术切除；
2.由N3诊断ⅢB期，ⅢC、ⅣA和 ⅣB非小细胞肺癌；
3.仅接受过肿瘤部分切除术（例如：接受亚肺叶切除或肿瘤局部切除，或未进行系统性淋巴结清扫/肺叶特异性淋巴结清扫等）；
请登录查看上海市胸科医院;上海市肺科医院
200030;200433
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