【CTR20262713】一项评价SYS6043对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262713

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6043

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6043

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌

试验通俗题目

一项评价SYS6043对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价SYS6043对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较SYS6043和研究者选择的化疗在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的PFS。次要目的： 1) 关键次要目的：比较SYS6043和研究者选择的化疗在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的OS。 2) 进一步比较SYS6043与研究者选择的化疗在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的ORR、DoR和DCR。 3) 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率。 4) 比较SYS6043与研究者选择的化疗在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的安全性。 5) 评价SYS6043在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的PK特征。 6) 评价SYS6043在铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者中的免疫原性。 7) 评价B7-H3蛋白表达水平与疗效相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），女性。；2.经组织学或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，且组织学亚型为高级别浆液性癌或G2-G3宫内膜样癌。；3.既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者[定义为含铂化疗期间或末次含铂化疗后6个月(183天)内疾病进展或复发]。须有证据显示发生影像学进展，仅 CA-125 升高不能作为疾病进展或复发的证据。a. 对于只接受过 1 线含铂类药物治疗的患者，必须接受了至少 4个周期的铂类药物治疗，同时4个治疗周期中最佳总体疗效评价（BOR）非疾病进展；b.对于接受过 2线及以上含铂类药物治疗的患者，必须在最后一次铂类药物治疗（至少 2 个周期）后<6 个月出现疾病进展。；4.铂耐药复发后系统性治疗不超过1线且总治疗线数不超过 4 线。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可评估颅外病灶。；6.参与者预期生存期≥ 3个月。；7.ECOG 评分0-1分且入组前28天内没有发现评分恶化者。；8.入组前28天内的ECHO或MUGA显示LVEF≥50%。；9.重要器官功能在入组前7天内符合方案要求。；10.既往任何治疗引起的毒性反应已恢复至CTCAE 6.0标准≤1级或基线水平（脱发、疲劳、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、化疗后2级周围神经毒性等研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外）。；11.在首次用药前既往抗肿瘤治疗有足够的治疗洗脱期。；12.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，用于测定B7-H3水平（如果无禁忌症）。；13.育龄期女性参与者在随机前7天内的血清妊娠试验为阴性。有生育能力女性参与者必须同意在研究期间以及在研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕措施；在此期间女性为非哺乳期，女性参与者不得捐献卵子或取卵自用。；14.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.铂难治患者（末次含铂治疗后1月内进展）。；2.既往接受过 B7-H3 靶向治疗。；3.既往接受过伊立替康，或拓扑替康，或任何其他拓扑异构酶I抑制剂（包括研究性TOP1抑制剂），或拓扑异构酶抑制剂抗体偶联药物治疗（例如德曲妥珠单抗等）。；4.研究者评估对照组中所列的紫杉醇、托泊替康、多柔比星脂质体均不适合使用。；5.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等。；6.根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，经 Fredericia 公式校正的平均 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；严重心律失常病史（如完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，房颤，房扑，室颤，室扑等，一过性房颤、房扑除外）。；7.无法或不愿意停用已知会延长 QT 间期的合并用药。；8.既往或当前有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）、非感染性间质性肺炎、肺间质纤维化和需要激素治疗的放射性肺炎，或在筛选时通过影像学检查疑似患有此类疾病。；9.存在基础肺部疾病病史，包括但不限于研究治疗开始前 3 个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度 COPD、限制性肺疾病和其他具有临床意义的肺损害或需要补充供氧。；10.伴有活动性肺结核者（随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组）。；11.在筛选时记录的或疑似有累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。；12.筛选前3个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件（控制稳定的下肢深静脉血栓、肌间静脉血栓、输液器相关的血栓形成，经研究者判断无风险者可以纳入）。；13.存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药。；14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、目前活动性梅毒感染（即梅毒螺旋体抗体（RPR或TRUST）阳性或存在需要系统性治疗者）。；15.活动性病毒性肝炎参与者（乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且HBV DNA ≥10000拷贝/ml或2000IU/ml；丙肝病毒（HCV）阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）。；16.存在脊髓压迫或临床活动性脑转移或脑膜转移者。若既往接受中枢神经系统定向治疗，需首次用药前 4 周内放射学和神经系统疾病稳定[即影像学显示转移病灶无新发且无增大，不需要皮质类固醇治疗或者服用稳定或递减剂量的皮质类固醇（相当于≤10mg /天泼尼松），且无症状]的中枢神经系统转移瘤参与者，则有资格进入研究。未经治疗的中枢神经系统转移同时满足以下条件可以入组：无任何神经系统症状，不需要接受手术、放疗或皮质类固醇激素治疗，且脑转移灶周围无明显水肿。；17.随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和/或经过根治切除的原位癌等研究者认为可以入组的除外。；18.中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组。；19.存在生殖道瘘、泌尿生殖漏、肠道阴道漏等漏道疾病及穿孔疾病（如果穿孔或瘘管已经过切除或修补等治疗，且疾病恢复，可允许入组）。；20.研究治疗开始前1个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征或需接受肠外营养者，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；随机前 1 个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）；随即前1个月内存在腹腔脓肿。；21.首次使用试验药物前14天内系统性接受过CYP3A4与CYP2C8强抑制剂或强诱导剂、OATP1B1或OATP1B3抑制剂，或仍试验期间需继续系统性使用该类药物者。；22.已知对研究药物原料药或辅料过敏。；23.有自体、异体干细胞移植。；24.有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等。；25.存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加参与者安全性风险或干扰参与者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。；26.计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的参与者。；27.存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址