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【CTR20261816】SYS6051晚期实体瘤I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261816

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SYS6051

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SYS-6051

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

经组织学或细胞学确诊的既往标准治疗失败的晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6051晚期实体瘤I期临床研究

试验专业题目

一项评价SYS6051在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增与回填阶段 主要目的：评估SYS6051治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性。确定SYS6051的MTD（如有）和RP2D。 次要目的：评估SYS6051在晚期实体瘤参与者中的PK特征。评估SYS6051在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。评估SYS6051的初步抗肿瘤活性。 队列扩展阶段 主要目的：评估SYS6051在RP2D剂量下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 次要目的：评估SYS6051在晚期实体瘤中的抗肿瘤活性。评估SYS6051在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。评估SYS6051在晚期实体瘤参与者中的PK特征。评估SYS6051在晚期实体瘤参与者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的ICF；

排除标准

1.既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷ADC治疗者；

2.存在高出血的危险因素；

3.存在中毒性表皮坏死松解症、Steven Johnson综合征病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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