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【CTR20261506】一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261506

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KYS-202003A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KYS-202003A注射液

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价溶瘤病毒（KYS202003A）注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及疗效的剂量递增、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估KYS202003A 注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察有无剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征、病毒脱落情况；2. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效；3. 评价KYS202003A 注射液瘤内给药治疗晚期实体瘤受试者的药效动力学（PD）特征；4. 评价KYS202003A 注射液在晚期实体瘤受试者体内产生的免疫原性。 探索性目的：探索疗效和/或安全性的潜在生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；

排除标准

1.无可测量病灶受试者；

2.靶病灶2 月内曾行放疗的受试者；

3.入组前，经过插管引流，VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复 引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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