【CTR20261908】一项在晚期癌症患者中探索研究药物PF-08634404联合不同抗癌药物的研究

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基本信息

登记号

CTR20261908

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期癌症患者中探索研究药物PF-08634404联合不同抗癌药物的研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤研究参与者中评估 PF-08634404 联合不同抗癌药物的安全性、药代动力学和初步有效性的干预性、开放性、IB/II 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 PF-08634404 与不同 ADC（包括 Sigvotatug Vedotin 和 PF-08046054）联合给药作为一线治疗用于无驱动基因突变 (AGA) 的鳞状和非鳞状 LA/M NSCLC 研究参与者时能否改善其临床结局。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-10;2026-02-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时 ≥ 18 岁（或按照本地法规确定的最低同意年龄）。；2.研究参与者必须符合以下标准：病理学确认为局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）鳞状或非鳞状 NSCLC，且不适合完全手术切除及根治性同步/序贯放化疗。；3.需提供基于当地检测结果的 PD-L1 表达报告。仅限 B 部分：PD-L1 ≥ TPS 1%；4.研究者基于 RECIST v1.1 确定病灶可测量。；5.ECOG PS 评分为 0 或 1。；6.经评估确认器官功能充足；

排除标准

1.存在 AGA（包括 EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET 及 MET）；2.存在活动性 CNS 病灶（包括脑干/脑膜/脊髓转移或压迫）的研究参与者应予以排除。；3.有软脑膜转移的研究参与者。；4.临床意义的出血或瘘管风险。；5.研究参与者在研究治疗干预首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或者先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。；6.过去 2 年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病研究参与者。；7.既往全身抗肿瘤治疗，包括： a) 既往接受过针对局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 的系统性治疗。 b) 既往接受过免疫治疗，不包括抗 PD-(L)1（新）辅助治疗 c) 既往使用过含 MMAE 有效载荷的 ADC 进行治疗 d) 研究治疗干预首次给药前 6 个月内接受过既往肺部放疗， e) 既往接受过全身性抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗及其生物类似药、内皮抑素、小分子 TKI 及雷莫西尤单抗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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