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【CTR20261363】CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261363

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CVL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CVL-006注射液

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

CXSL2400555

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤中的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1)Ib期确定CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 2)Ib期初步评价CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 3)II期初步评价CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者中的有效性。次要研究目的： 1)评价CVL006和9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2)Ib期初步评价CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者中的有效性； 3)II期CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性； 4)评价CVL006和9MW2821的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~75岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.试验参与者患有活动性中枢神经系统（CNS）转移。符合以下所有条件的、接受过治疗的 CNS 转移的试验参与者允许入组：1）在筛选前，CNS 转移已临床稳定 ≥ 6 周；2）如果因 CNS 转移需要类固醇治疗，试验参与者正在接受稳定剂量 ≤ 20 mg/天的泼尼松或等效药物 ≥ 2 周；3）基线影像扫描未显示新发或扩大的脑转移证据；4）试验参与者没有软脑膜疾病；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；3.经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者，如筛选期影像学检查显示试验参与者存在: 肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据；4.既往使用过VEGF/PD-1（PD-L1）双特异性抗体、Nectin4靶向治疗的试验参与者；5.5.有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 1）首次使用研究药物前6个月内严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；2）首次使用研究药物前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级）、主动脉夹层；3）首次使用研究药物前6个月发生过动静脉血栓事件，如脑血管意外（短暂性脑缺血发作，脑出血，脑卒中），深静脉血栓及肺栓塞等；4）首次使用研究药物前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％；5）静息状态下，基线12（及以上）导联心电图检查3次得出的QTcF均值，QTcF> 470 ms（女性）或者QTcF> 450 ms（男性）；6.试验参与者存在与既往治疗（包括全身治疗、放疗或手术）相关的持续的临床显著毒性（≥ 2 级，脱发除外）。存在持续的 ≥ 3 级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或全垂体功能减退症的试验参与者排除。存在持续的免疫治疗相关结肠炎、葡萄膜炎、心肌炎或肺炎，或需要大剂量类固醇（> 20 mg/天泼尼松或等效药物）治疗的其他免疫治疗相关 AE 的试验参与者排除。在稳定剂量的激素替代疗法（如适用）下维持/控制良好的 ≤ 2 级免疫治疗相关甲状腺功能减退症或全垂体功能减退症的试验参与者可以入组。存在的 ≥ 2 级的感觉或运动神经病变；7.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者；8.试验参与者在首次研究药物给药前 4 周内接受过重大手术；首次研究药物给药前 2 周内接受过放疗、化疗、生物制剂、研究药物和/或免疫治疗抗肿瘤治疗；首次研究药物给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；9.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或当前患有肺炎/间质性肺病；有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或筛查期胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；10.根据治疗研究者的判断，预期寿命少于 3 个月和/或疾病快速进展（例如，肿瘤出血、未控制的肿瘤疼痛）；11.首次给药前6个月内有食管胃底静脉曲张、重度溃疡、未愈合伤口、腹瘘、腹腔脓肿或急性胃肠道出血史；首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘病史、严重胃肠道梗阻（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术）；12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎（HBV DNA高于所在研究中心正常值上限）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）；13.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；14.首次给药前4周内有出血倾向或凝血障碍病史和/或具有临床意义的出血症状或风险，包括但不限于：a. 胃肠出血；b.咯血（咳出≥15ml鲜血或血块）； c. 鼻出血/鼻衄；d. 首次给药前接受治疗性抗凝治疗；15.既往有高血压危象或高血压脑病病史；首次给药前1个月内存在高血压且口服降压药后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg；16.在首次研究治疗给药前 3 个月内有未控制的糖尿病病史。定义为糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%，或 HbA1c 在 7% 至 < 8% 之间并伴有无法用其他原因解释的糖尿病相关症状（多尿或多饮）；17.活动性或既往有炎症性肠病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）；18.已知存在异体器官移植或异体造血干细胞移植史；19.首次给药前30天接受过活病毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；20.试验参与者已知患有活动性角膜炎或角膜溃疡；如果表浅点状角膜炎正在得到充分治疗，则允许入组；21.研究首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件列出了CYP3A4的强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；22.经研究者判断，试验参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到试验参与者安全或试验资料收集的情况等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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