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【CTR20261281】评价FXB0871在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学特征的Ia/Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20261281

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FXB-0871

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FXB-0871

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性恶性实体瘤

试验通俗题目

评价FXB0871在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学特征的Ia/Ib期研究

试验专业题目

一项评估FXB0871单药治疗在特定局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学/药效动力学特征的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：1）评估FXB0871在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；2）确定FXB0871最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）或II期推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。Ib期主要目的：1）评估FXB0871在特定局部晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤活性（具体肿瘤类型将根据Ia期结果确定）；2）确定FXB0871单药治疗的最佳剂量水平。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够提供已签署的知情同意书，包括依从本研究方案中列出的要求和限制。；2.已组织学确诊为特定实体瘤的患者（包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱/尿路上皮癌、头颈部鳞状上皮细胞癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌/食管癌/胃食管结合接部癌、MSI-H肿瘤、肝细胞癌和胆管癌），且必须接受已确立的标准治疗并出现疾病进展，或对此类治疗不耐受，或由研究者判定不适合接受标准治疗。；3.年龄≥18岁的男性或女性。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。；5.经研究者评估，具有符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。；6.所有入组受试者必须提供治疗前肿瘤组织样本（存档样本或重新活检样本），强烈建议在第三次给药后进行治疗后的肿瘤组织活检。；7.筛选时预期寿命≥12周。；8.室内血氧饱和度≥92%。；9.心脏功能良好，具体表现为：超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）记录的LVEF>50%。；10.筛选期间器官功能良好。；11.育龄期女性（WOCBP）必须同意在整个试验期间及末次试验药物给药后120天内使用高效避孕方法。与育龄期女性有性生活的男性必须同意在试验期间及末次给药后120天内使用避孕套并避免捐精。；

排除标准

1.首次IMP输注前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗或其他研究药物治疗）、重大手术或根治性放疗。；2.既往接受过IL-2、IL-15或IL-7治疗。；3.目前正在接受或筛选前2周内接受过造血集落刺激生长因子治疗，或在筛选前4周内接受过输血支持治疗。；4.诊断为免疫缺陷。；5.患有已知的活动性自身免疫疾病。；6.在首次试验用药（IMP）输注前 28 天内，因并存疾病需要系统性治疗而使用皮质类固醇（泼尼松≥10 mg/日或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。；7.既往或已知存在活动性的脑转移和/或癌性脑膜炎和/或软脑膜转移。只有既往已接受治疗且筛选前4周临床稳定，MRI 未见进展证据的脑转移受试者方可入组；曾接受全脑放疗者不予纳入。；8.在签署知情同意书前5年内患有同时活动性第二原发恶性肿瘤。；9.首次IMP输注前14天内存在活动性或未控制的严重感染，且需要系统性治疗。；10.既往放疗、化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗或外科手术相关的不良事件尚未恢复至≤1级。除外2级脱发和/或2级周围神经病变，已处于稳定剂量的激素替代治疗中的甲状腺功能减退和/或垂体功能减退。；11.既往免疫治疗相关的危及生命的不良事件史，除外在采取标准应对措施后再发可能性较低的情况。；12.筛选前6个月内具有临床意义的心血管或脑血管疾病史，包括但不限于：心肌梗死或不稳定型心绞痛；具有临床意义且需要临床干预的心律失常，如室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；深静脉血栓、肺栓塞、卒中或短暂性脑缺血发作或其他3级及以上心血管事件。充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）或左室射血分数（LVEF）<50%。心包炎；心肌炎（如果在筛选前6个月内发生心肌炎，请咨询临床监查员；任何增加QTc间期延长或心律失常风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、一级亲属中40岁以下不明原因猝死，或使用任何已知会延长QT间期的合并用药。；13.筛选时存在未控制的心包积液、胸腔积液或中-重度腹水，定义为有临床症状或在首次输注前2周内需进行治疗性穿刺和/或腔内给药。；14.存在未控制的高血压（定义为使用降压药物治疗期间收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg），或经Fridericia公式校正的QT间期 (QTcF) 延长＞470 ms。；15.已知对FXB0871和/或辅料过敏。；16.已知目前存在药物滥用和/或酒精滥用的情况。；17.活动性乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染。如果乙型肝炎核心抗体（HBcAb）和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，将进行乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）检测，若结果小于1000 IU/ml，则可入组。如果丙型肝炎抗体呈阳性，将进行丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）检测，若结果未检出或阴性，则可入组。如果梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）或梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）呈阳性，将进行甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）或快速血浆反应素试验（RPR），若结果阴性，则可入组。；18.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征。；19.既往病史包含以下任一：任何需要免疫抑制治疗的器官移植；5年内接受过异体干细胞移植；任何需要免疫抑制治疗的异体干细胞移植。；20.具有临床意义的间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据。；21.患有需要治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫疾病。；22.任何在现行治疗下仍未得到控制、具有临床意义的疾病。；23.首次IMP输注前4周内接种过活疫苗。；24.妊娠或计划妊娠，或正在哺乳，或计划在试验期间以任何方式提供母乳。；25.研究者认为可能危及或损害受试者参与本试验能力的任何其他躯体或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址