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【CTR20261261】LNF2105在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261261

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LNF-2105

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LNF-2105

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LNF2105在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价LNF2105在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价LNF2105在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性。；2.经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败/不能耐受标准治疗/没有标准治疗/现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤（包括但不限于尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）患者。；3.可提供既往Nectin-4表达检测结果或已保存/新鲜肿瘤组织用于检测Nectin-4表达。；4.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（CT或MRI扫描长径≥ 10 mm、淋巴结短径≥ 15 mm）。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。；5.重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）：？血常规：中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L、血小板计数≥ 100×109/L、血红蛋白≥ 90 g/L；？肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 2.5×ULN；如果有肝转移时允许ALT和AST ≤ 5×ULN；？肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式评估）；？凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；？ Fridericia法校正QT间期（QTcF）正常（男性≤ 450 ms，女性≤470 ms）；左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。；6.ECOG评分0~1分。；7.预期生存期≥3个月。；8.自愿参加并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.既往接受过以下特点之一的抗体偶联药物（ADC）者：有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1抑制剂）；抗体靶点为Nectin-4。；2.首次给药前14天内接受过任何P-糖蛋白（P-gp）诱导剂/抑制剂或强CYP3A抑制剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；3.在首次使用研究药物前3周内接受过化疗/4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下几项：？亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；？口服氟尿嘧啶类、有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；4.首次给药前2周内接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（相当于>10 mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇）者。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平者（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；6.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组。；7.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者。；8.已知存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎者，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。；9.有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者。；10.首次给药前4周内接受过重大手术或未从手术中恢复者。；11.实验室检查所见有以下任一情况者：？人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性；？活动性梅毒螺旋体（TP）感染；？活动性肝炎，乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时）；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限。；12.有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病者；难以控制的高血压（经治疗后收缩压≥ 160mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg）者。；13.存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染或具有以下既往病史的患者，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、严重精神疾病、甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病者。；14.存在以下眼部疾病：a）活动性感染或角膜溃疡；b）角膜移植史；c）预期研究期间佩戴隐形眼镜；d）控制不佳的青光眼；e）控制不佳或进展性的视网膜病变、湿性黄斑变性、葡萄膜炎、视乳头水肿或视盘疾病；f）或目前存在的其他眼部疾病影响试验干预用药后眼部毒性评估。；15.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0 %。；16.有出血倾向者（如凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者，或经研究者评估具有临床意义的出血症状者）。；17.首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者。；18.首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者。；19.有严重过敏史，或已知试验参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者。；20.首次给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗者。；21.妊娠或哺乳期女性，育龄妇女试验参与者或伴侣为育龄妇女的男性试验参与者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。；22.经研究者判断不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120;350014

联系人通讯地址