CTR20253749
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2025-09-18
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适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳；和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
273499
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg，Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-10-01
2025-11-02
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分盐酸达泊西汀或辅料中任一成分过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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