【CTR20251864】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251864

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg；Menarini Von Heyden GmbH生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg）与参比制剂必利劲®（60 mg）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性；

排除标准

1.已知的严重过敏（如对2种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；2.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；3.筛选前28天内服用了具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者；4.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支、在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能禁烟者；5.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=285ml啤酒或25 ml酒精量为50%的烈酒或100 ml葡萄酒，在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；6.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250 mL）者；7.筛选前3个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史；8.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）；9.有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）；10.从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；11.在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等；12.在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；14.有药物滥用史、吸毒史或尿药筛查检测阳性者；15.在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算3个月时间间隔），或在本研究期间试图参加其他临床试验者；16.参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐及高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；18.首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；20.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；21.研究者判断研究参与者有其他任何不适合参加试验的情况，或研究参与者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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