CTR20260196
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2026-01-19
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适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂（Priligy®）（规格：60mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
618300
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®，规格：60 mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-02-26
2026-04-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
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