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【CTR20260196】盐酸达泊西汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260196

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）与参比制剂（Priligy®）（规格：60mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®，规格：60 mg；Menarini-Von Heyden GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（Priligy®）（规格：60 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；

2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

3.对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255036

联系人通讯地址
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