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【CTR20254872】依折麦布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254872

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，持证商：柏士顿（海南）医疗科技有限公司）与参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，持证商：ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址
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