CTR20254872
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2025-12-10
/
原发性高胆固醇血症。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
依折麦布片生物等效性试验
依折麦布片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验
570311
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg，持证商：柏士顿（海南）医疗科技有限公司）与参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，持证商：ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2026-01-01
2026-03-29
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
请登录查看淄博市中心医院
255090
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