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【CTR20262975】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262975

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂依折麦布片（规格：10 mg）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg，浙江华海制药科技有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg，MSD International GmbH （Singapore Branch）生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评估受试制剂依折麦布片（规格：10 mg）和参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；2.能够按照试验方案要求完成试验；3.试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性和女性试验参与者（包括18周岁）；5.男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包含临界值）；6.无肝胆肾、消化系统、呼吸系统、心血管系统（如高血压）、淋巴系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统（如血管神经性水肿）、神经系统、精神异常、肌肉骨骼和结缔组织异常（如关节疼痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌痛，肌病/横纹肌溶解症）、皮肤和皮下组织异常（如瘙痒，皮疹，风疹，多形性红斑）、代谢和营养异常等慢性疾病史或严重疾病史者；或没有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定适合参加试验者；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对本品中任一成分过敏，或已知对依折麦布或其类似物过敏者；3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】或试验期间不能戒酒者或在给药前48 h内服用过任何酒精制品或酒精筛查阳性者；4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的慢性或活动性消化道疾病史者（如胃肠道穿孔，胃肠道瘘，食管疾病，胃炎，胃肠道溃疡，肠炎，胃食管反流，胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术等）或首次服用试验用药品前一周内有严重的恶心、呕吐、腹痛、肠胃气胀者；6.在服用试验用药品前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；7.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；8.在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者或计划在试验结束后1个月内有献血计划者或有各种原因的贫血者；9.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；10.在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；11.在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；12.在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】或使用任何与依折麦布片有相互作用的药物【如抗酸药、消胆胺、环孢霉素、贝特类药物（如非诺贝特）、吉非罗齐、他汀类药物（如辛伐他汀等）、抗凝剂、考来烯胺、格列吡嗪等】者；13.在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、橙子、柚子、火龙果、杨桃、木瓜、石榴、槟榔或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；16.有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；18.筛选期的肌酐清除率<80.0 mL/min者；19.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；20.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；21.女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；22.试验参与者因自身原因不能参加试验者；23.其他研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451199

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