CTR20263013
已完成
布美他尼片
化学药
布美他尼片
2026-08-07
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1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2）高血压。在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳。尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。 4）高钾血症及高钙血症。 5）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120 mmo/L时。 6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。 7）急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。 8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。
布美他尼片生物等效性试验
评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
541004
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂布美他尼片（规格：1 mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg，Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH / Laboratoires Leo S.A.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）和参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2026-08-23
2026-09-15
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对磺胺类药物、布美他尼及其辅料中的任何成分过敏者；
3.3) 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
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一致性评价
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