【CTR20192187】罗红霉素片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192187

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性研究

试验专业题目

随机开放、双周期自身交叉、单剂量给药设计评价空腹条件下罗红霉素片在中国健康人群的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

541004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片（150 mg/片）与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（150 mg/片，商品名：罗力得®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价桂林南药股份有限公司生产的罗红霉素片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对罗红霉素、其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；4.既往或现有下列疾病或病史，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；6.有临床相关的心动过缓、心律失常病史者；先天或获得性QT间期延长病史者；（筛选期问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；10.筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；11.筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊）；12.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）；13.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；14.饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）；16.整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；17.妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）；18.生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

19.体格检查异常且有临床意义者；

20.实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编