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首页 临床进展 罗红霉素分散片在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序 列、两周期、双交叉生物等效性试验

【CTR20264232】罗红霉素分散片在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序 列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20264232

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗红霉素分散片

药物类型

化学药

规范名称

罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。 耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素分散片在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序 列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素分散片在健康试验参与者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两序 列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

510515

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素分散片（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulid®；规格：150mg；持证商：AMDIPHARM LIMITED；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康试验参与者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）至60周岁（含60周岁）的男性和女性试验参与者；

排除标准

1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史，或有严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征，且经研究者判断有临床意义者：低钾血症、低镁血症、临床相关的QT间期延长、心脏衰竭、心律失常（如严重的心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡；

3.过敏体质者：对1种或1种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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