【CTR20263356】一项在健康参与者和慢性阻塞性肺病成人患者中评价BBT002经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的单次和多次给药研究

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基本信息

登记号

CTR20263356

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

一项在健康参与者和慢性阻塞性肺病成人患者中评价BBT002经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的单次和多次给药研究

试验专业题目

一项在健康参与者和慢性阻塞性肺病成人患者中，评价BBT002经皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药研究

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联系人邮编

100094

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BBT002单次和多次皮下给药的安全性和耐受性。次要目的：评价BBT002单次和多次皮下给药的PK和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（A部分）签署知情同意书时年龄为18-55岁（含边界值）的健康男性或女性参与者。；2.（A部分）体重指数（BMI）为18-26kg/m2（含边界值）；

排除标准

1.（A部分）筛选时体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）的任何临床相关异常结果，研究者认为可能影响研究参与者的安全性或干扰试验用药品的评价或降低参与者参加研究的能力。异常的实验室评估可在筛选和入院时重复一次。异常实验室结果包括但不限于： a)血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN（除非符合Gilbert综合征，可接受入组） b)估算肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（基于CKD-EPI 2021公式） c)血白细胞计数<3.5×109/L d)血中性粒细胞计数<1.5×109/L e)血小板计数<100×109/L血红蛋白 f)<110 g/L；2.（A部分）筛选时，静息至少5分钟后生命体征结果经研究者判断异常有临床意义，或存在以下任何一种情况且经研究者判断异常有临床意义： a)收缩压<90mmHg或>140mmHg b)舒张压<50mmHg或>90mmHg c)心率（HR）<40或>100次/分钟（bpm）具有临床意义的异常或疾病的证据，包括但不限于， a)糖化血红蛋白A1c≥6.5%和/或诊断为糖尿病。 b)筛选时具有临床意义的异常实验室检查结果或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且有活动性感染证据、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体或T-SPOT血清学检查结果阳性。 c)确诊或疑似诊断为免疫缺陷或自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制治疗。 d)当前诊断为癌症，或筛选前既往癌症缓解期不足12个月的参与者将被排除（仅接受根治性切除的局限性皮肤癌或宫颈癌参与者除外）。；3.（A部分）静息心电图中存在经研究者判定异常有临床意义的情况或可能干扰QTc间期变化判读的节律、传导或形态学方面具有临床重要意义的异常，以及经研究者判定的12导联心电图中可能干扰QTc间期变化判读的具有临床重要意义的异常（包括ST-T波形态异常）这些包括： a)男性QTcF（按Fridericia公式计算：QTcF = QT / (60/HR)0.33）延长>450 ms和女性QTcF延长>470 ms或QTcF缩短<340 ms。 b)参与者有先天性长QT综合征或已知获得性QT间期延长的病史（包括家族史）或当前存在证据。；4.（A部分）有病毒、细菌或真菌感染史（包括不明原因的腹泻），需要在随机化前4周内使用全身性抗菌剂或被判定为严重感染，或在给药时临床疑似感染。；5.（A部分）在BBT002给药前12周接种任何减毒活疫苗，或在BBT002给药前14天接种任何灭活疫苗。计划在研究期间接种任何活疫苗。计划在末次给药后28天内接种任何灭活疫苗。；6.（A部分）给药前48小时使用任何处方药或非处方药，除非研究者认为不会影响安全性或其他研究评估的确定（例外情况：避孕药，或在给药前允许每天使用不超过2克的对乙酰氨基酚/扑热息痛)。；7.（A部分）在随机化前30天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址