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【CTR20251487】乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251487

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，江西仁齐制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.6g）与Zambon Italia S.R.L.持证的乙酰半胱氨酸颗粒（600mg，商品名：FLUIMUCIL）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2025-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乙酰半胱氨酸以及相关辅料有既往过敏史或有特应性变态反应性（哮喘、荨麻疹、湿疹等）病史者；

2.三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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